浙江省农业农村厅等5部门关于进一步加强动物病原微生物实验室生物安全管理的意见
浙农牧发〔2021〕1号
各市、县(市、区)农业农村局、科技局、教育局、卫生健康委、隶属海关：
为深入贯彻落实《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国动物防疫法》《中华人民共和国传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》(以下简称《条例》)等法律法规，根据农业农村部等7部门联合印发《关于加强动物病原微生物实验室生物安全管理的通知》(农办牧〔2020〕15号)要求，现就进一步加强我省动物病原微生物实验室生物安全管理工作提出如下意见。
一、充分认识做好动物病原微生物实验室生物安全管理工作的重要性
动物病原微生物实验室生物安全是国家生物安全的重要组成部分，事关重大动物疫病防控成效、食品及公共卫生安全和国家经济发展与社会稳定。近年来，各级各有关部门认真贯彻落实《中华人民共和国动物防疫法》《条例》等法律法规，严格依法开展动物病原微生物实验室生物安全监管工作，督促相关实验室落实生物安全责任制，完善内部管理制度，有力保障了公共卫生安全和生物安全。但仍有个别实验室和实验室管理单位存在对做好生物安全管理工作的重要性认识不够、责任落实不到位、实验人员操作不规范、实验室废弃物处置不彻底、违法违规开展相关实验活动等问题，给生物安全带来危险隐患。各地各有关部门要深刻认识做好实验室生物安全管理工作的重要性和紧迫性，进一步增强责任感和使命感，强化安全意识，健全管理制度，采取有力措施，落实管理责任，有效防范和化解实验室生物安全风险。
二、加强动物病原微生物实验室备案管理
各地要严格执行《浙江省农业厅关于印发<浙江省动物病原微生物实验室备案管理办法(试行)>的通知》(浙农政发〔2013〕7号)规定，对从事与动物病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一级、二级实验室(含第三方实验室，下同)进行备案管理。市级农业农村部门具体负责本辖区内实验室的备案登记管理工作，县级农业农村部门指导督促辖区内实验室做好备案工作。对于新建、改建和扩建生物安全一级、二级实验室，应当在实验室建成后30日内向所在地市级农业农村部门备案。实验室负责人、生物安全负责人、场地等主要备案项目发生变更的，应当自变更之日起30日内向原备案机关重新备案。
三、严格规范动物病原微生物实验室实验活动
(一)规范实验活动行政许可。生物安全一级、二级实验室不得从事高致病性动物病原微生物实验室活动。三级、四级实验室需要从事某种高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，应当按照《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》规定，报省级以上畜牧兽医主管部门批准。对于运输高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本的，应当严格实施调运审批制度。任何单位和个人未经批准不得从事高致病性动物病原微生物菌(毒)株分离、运输、动物感染实验等相关活动。对海关为了检验检疫工作紧急需要从事高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物相关实验活动的，按照《条例》第二十四条规定执行。紧急实验活动结束后，应当依法停止开展相关实验活动;拟继续从事相关实验活动的，应当依法获得相应实验活动行政许可。对实验室能力条件发生变化，不再符合国家标准或有关规定的，要及时暂停或取消实验活动许可。
(二)规范动物病原微生物实验活动。各实验室要严格按照国家有关标准、技术规范、操作规程等开展病原微生物相关实验活动;严格遵守实验室生物安全操作要求;实验活动结束后，按规定及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或送交保藏机构保管。从事有关动物疫情监测、疫病检测诊断、检验检疫和疫病研究等相关实验室及其设立单位要切实履行实验室生物安全管理主体责任，加强菌(毒)种和样本的采集、运输、使用、保存、销毁的全链条安全管理和对外交流管理。除农业农村部指定的菌(毒)种保藏机构和相关专业实验室外，其他单位和个人不得保藏高致病性动物病原微生物菌(毒)种和样本。对于违规保藏菌(毒)种和样本的，当地畜牧兽医主管部门应当监督其就地销毁或送农业农村部指定的保藏机构保存。
(三)规范动物病料采集和使用管理。对于重大动物疫病或疑似重大动物疫病，应当由动物防疫监督机构、动物疫病预防控制机构采集病料。其他单位和个人采集病料的，应当具备《重大动物疫情应急条例》第二十一条第一款规定的相应条件。采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。各地畜牧兽医主管部门要加强病料采集和使用的安全监管。各实验室及其设立单位应当加强相关实验活动废弃物的处置监管，确保灭菌彻底、流向可追溯。
(四)规范实验活动情况报告制度。经批准的实验活动，实验室应当在实验活动结束后及时将实验结果以及工作总结报原批准机关，同时每半年将实验活动情况报原批准机关。各实验室要严格遵守国家和省有关法律法规政策规定，认真做好实验室检测原始记录和档案保存，确保数据真实完整，规范出具检测报告，原始记录档案保存时间为5年以上;检测结果为阳性或疑似阳性的，应当立即反馈给委托单位所在的县(市、区)动物疫病预防控制机构(动物卫生监督机构)。
(五)规范相关科研成果发表管理。实验室申报或者接受与高致病性动物病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具备相应生物安全防护水平，严格实验室生物安全管理，并经省级以上农业农村部门审查同意。对未经批准从事高致病性动物病原微生物实验活动的，由此产生的任何科研成果均不予认可。各有关部门要按照《科技部 教育部 农业部 卫生部 中科院 中国科协关于加强我国病毒研究成果发表管理的通知》(国科发社〔2012〕921号)要求，加强对所属科研院所、大专院校、出版机构对人类社会具有高度危险性的人工改造病毒和构建新型病毒研究成果发表的管理。
四、加强动物病原微生物实验活动的监督核查
(一)定期组织开展生物安全核查。各地农业农村部门要定期对辖区内动物病原微生物实验室及其实验活动的生物安全措施落实情况开展专项核查。重点核查实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事实验活动，生物安全承诺制和责任制是否落实，生物安全管理、安全防护、感染控制和生物安全事故应急预案等规章制度是否制定和落实，以及各项实验活动、动物病料管理、菌(毒)种保藏管理等是否存在违法违规行为等情况。实验室要针对核查发现的隐患和问题，认真制定整改计划，严格落实整改措施，切实整改到位，不留任何漏洞和隐患。
(二)健全动物病原微生物实验室考核管理机制。省动物疫病预防控制中心要参照国家重点实验室考核评价指标体系，进一步优化指标设置，完善全省兽医实验室管理办法。兽医实验室考核合格证有效期届满的，要及时申请续展。积极探索实验室的考核动态管理机制，加强对实验室考核评估和监督核查结果的运用，强化实验室生物安全监管。
(三)加强对第三方动物病原微生物实验室的监管。各地要依法履行行业管理职责，指导并督促第三方动物病原微生物实验室落实相关管理规定，督促其依法依规开展活动。充分运用能力比对、抽查抽检、结果复核等形式，指导和规范相关实验活动。通过政府购买服务方式，鼓励其承接或与畜牧兽医系统实验室共同开展动物疫病检测、监测、评估、培训等服务。加强对其实验活动和履行疫情报告义务的监督核查，督促其执行事前审批或备案程序，强化事中、事后全程监管，确保动物疫病检测等相关活动有序有效开展。各实验室要严格遵守国家有关法律法规规定，规范出具检测报告、报送实验结果，不得擅自向外发布检测数据信息。
(四)依法严厉查处各种违法违规行为。各地要严格按照《条例》要求开展相应实验活动，严禁开展与实验室生物安全级别不相符的实验活动，严禁非法制售非洲猪瘟等疫苗，严格执行高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本运输、实验活动事前审批制度，监督实验室严格按照批复内容开展实验活动，督促落实实验活动定期报告制度。对涉嫌违法违规行为的，一经查实，严肃处理。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
五、加强组织领导
各地各有关部门要加强协调配合，按照职责分工，切实做好动物病原微生物实验室生物安全管理工作。
(一)压实实验室生物安全主体责任。各地农业农村部门要按照属地管理原则，与辖区内动物病原微生物实验室签订生物安全管理责任状。实验室及其设立单位要切实履行实验室生物安全管理主体责任，实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人，要切实抓好实验室及其实验活动的生物安全管理责任制落实，确保生物安全责任落实到部门、落实到主体、落实到人。
(二)加强宣传培训。各地要通过培训、咨询、警示教育、应急演练等形式，广泛宣传实验室生物安全政策法规和标准要求，增强相关人员生物安全意识。加强技术指导和服务，定期开展实验室生物安全培训，学习掌握生物安全知识，强化实验人员生物安全意识，了解生物安全规则和标准操作程序，完善安全事故应急预案和应急措施。
(三)建立定期报告制度。县级农业农村部门要督促辖区内动物病原微生物实验室每年提交生物安全总结报告。市级农业农村部门要将辖区内动物病原微生物实验室备案情况，与动物病原微生物有关的研究、教学、检测、诊断等实验活动开展情况(包括承担科研项目情况)，实验活动涉及的动物病原微生物种类，开展实验室生物安全核查等情况进行全面总结，并于每年12月31日前报送省农业农村厅。
本意见由省农业农村厅负责解释。
浙江省农业农村厅 浙江省教育厅 浙江省科技厅 浙江省卫生健康委 杭州海关
2021年1月5日
